4 897 Emplois - Zandhoven

The primary objective of the Benelux (Belgium, Netherlands, Luxembourg) Regional Safety Officer position is to manage the local pharmacovigilance (PV) system(s) in the CSL enterprise (Behring, Seqirus and Vifor) ensuring compliance with applicable PV regulations and guidelines as well as corporate and Global Safety & Pharmacovigilance (GSPV) policies. This role is strictly non-promotional and operates in alignment with the principles of CSL’s Global Safety Governance System to ensure maintenance of the company’s license to operate.

Responsibilities:

Establishes and maintains local PV systems  in compliance with national regulations and GSPV policies. Leverages a diverse and robust set of sources including but not limited to regulatory intelligence, continuous improvement initiatives, key performance indicators (KPIs) as well as audit/inspection findings, to evolve and enhance the local PV system.

Ensures comprehensive oversight  of all local pharmacovigilance (PV) activities conducted at CSL, and establishes a robust framework for assessing potential risks, monitoring trends, and managing emerging issues.

Maintains close liaison  with the EU QPPV and IPV Head of Europe. Acts as the local contact person and fulfills the legal requirements in accordance with applicable legislation

Responsible for the establishment, maintenance, and oversight  of local Pharmacovigilance (PV) processes, including but not limited to:

• Management of Individual Case Safety Reports (ICSRs) , encompassing their handling, reporting, and follow-up, as well as compliance oversight where applicable.
• Reconciliation of ICSRs  with relevant internal stakeholders, such as Global Case Management, local Quality, Medical Information and Sales Force, as well as third parties (e.g., distributors, Medical Information vendors, Organised Data Collection Systems (ODCS), service providers, etc.).
• Regular screening of local literature , ensuring that all identified safety information is managed in accordance with local and global processes.
• Maintains up-to-date information  relevant for the Pharmacovigilance System Master File (PSMF) or local PSMF as required by local regulations.
• Oversight of the submission status  of aggregate reports (e.g., PSURs) to the relevant regulatory authorities, as well as the preparation or contribution to local aggregate reports, Risk Management Plans (RMPs), and supporting documents where necessary.
• Implementation of additional risk minimization measures (aRMMs) , where applicable.
• PV oversight of local digital and social media channels .
• Ensuring the existence and regular testing  of a local PV business continuity plan.
• Documentation of local PV activities  in appropriate procedures and records.
• Storage and archiving of PV-related documents  and records in GXP validated repository.
• Conducting local reportability assessments  and the reporting of signals and urgent safety information to local regulatory authorities as required.

Providing guidance to direct reports  on the execution of local PV processes. Acts as a primary point of contact for all PV-related matters in their territory/region, and timely communication and escalation of PV-relevant issues as per established local and global processes.

Responsible for ensuring awareness and compliance  with current PV regulations and guidelines. Oversees the local assessment, communication, and implementation of new or updated PV requirements, including notifying Global of local reporting obligations to ensure the Global Safety Database remains compliant. Provides advice to management and updates controlled documents and platforms to align with evolving regulations.

Establishes good working relationships  with GSPV, Global Regulatory Affairs (GRA) and local functions, such as Local Quality Officer (e.g., for PTCs), Marketing and Medical Affairs (e.g., for ODCSs), Commercial Operations, Research & Development Quality Assurance (R&DQA) and Clinical.

Maintains up-to-date understanding  of safety profiles of registered and investigational products. Supports and collaborates with cross-functional teams to identify and investigate safety concerns, contributing to the evaluation of product safety risks. Participates in internal meetings regarding product safety as applicable. Participates in local Commercial Operations Leadership Team meetings as required and provides input to strategic planning discussions as needed, ensuring alignment of PV activities with broader organizational objectives.

Ensures appropriate pharmacovigilance oversight  of all Organized Data Collection Systems (ODCS) within the territory, ensuring adherence to relevant processes. Facilitates the implementation of Pharmacovigilance Agreements (PVAs) in close collaboration with the relevant Global Safety and Pharmacovigilance (GSPV) functions and local teams e.g. Global Pharmacovigilance Agreements and Alliance (GPAA) and International Partner Markets (IPM) team.

Responsible for the management and oversight  of third-party subcontracted activities, maintaining local control and accountability.

Conducts reviews of relevant Quality Agreements  with business partners, ensuring pharmacovigilance obligations are incorporated into PVAs as needed in collaboration with GPAA.

Key PV point of contact  for local PV inspection by competent Regulatory Authorities and/or PV affiliate audits in the territory, in collaboration with LSOs, CSL QPPV, GSPV IPV, PVRQA, and relevant local functions.

Ensures audit/inspection preparation and close-out activities  including the development of a CAPA plan and the close out of any audit/inspection action items.

Responsible as the follow-up coordinator  for CAPAs raised and for the close out of audit action items, where necessary.

Manages PV training requirements  of affiliate personnel and personnel of relevant 3rd party service providers, ensuring these personnel are aware of their PV reporting obligations. This includes development of training materials with IPV, delivery of regular and ad-hoc training, and monitoring of training compliance.

.

Skills and Experience

• Degree in life science, nursing, pharmacy, or other related area; OR Equivalent experience
• Qualification in line with relevant local legislation
• Experience in the pharma industry, and knowledge in pharmacovigilance; OR Equivalent experience in line with relevant local legislation
• Good verbal and written communication skills in English
• Fluent in local language(s) of territory
• Travel Requirements: Domestic and/or international

We encourage you to make your well-being a priority. It’s important and so are you. Learn more about how we care at CSL.

CSL Behring is a global leader in developing and delivering high-quality medicines that treat people with rare and serious diseases. Our treatments offer promise for people in more than 100 countries living with conditions in the immunology, hematology, cardiovascular and metabolic, respiratory, and transplant therapeutic areas. Learn more about CSL Behring .

As a global organization with employees in 35+ countries, CSL embraces inclusion and belonging. Learn more about Inclusion & Belonging at CSL.

• Gezelligste job. Samen klanten een glimlach bezorgen.
• Aantrekkelijk nettoloon. Dankzij ARAB vergoeding en urengarantie.
• Een betaalde workout. Je spieren trainen tijdens het tillen.

• Heel veel klanten blij maken. Door samen groot elektro te tillen, aan te sluiten en pas weg te gaan als alles werkt. 
• Elke dag een andere route rijden met als hoogtepunten het MAS, de Oude Markt in Leuven en het C-mine gebouw. 
• Vrienden maken die je ook buiten werktijd spreekt. Onderweg in de camion samen meeblèren met de mooiste hits. 
• Een paar keer per dag horen dat je niet meer naar de fitness hoeft. 
• Na je route nog een beetje pingpong, basketbal of tafelvoetbal spelen.

• Een salaris van € 14,81 bruto per uur (€14,60 als Bijrijder). Per gewerkt uur krijg je een bruto toeslag van ,04 en een netto ARAB vergoeding van € 77.
• Contract van 6 maanden, inclusief urengarantie, met uitzicht op een vast contract.
• Een jaarlijkse bonus op basis van jouw prestaties. 
• Ecochecques, woon-werkverkeervergoeding, 20 vakantiedagen met 10 betaalde feestdagen.
• Na 6 maanden: maaltijdcheques van € - per gewerkte dag en een hospitalisatieverzekering.
• Tot 00,- korting op je aankopen bij Coolblue.
• Een toffe baan met doorgroeimogelijkheden. Bijvoorbeeld naar Installateur of Teamleider.

• Goed Nederlands spreken en begrijpen. Met jouw sterke babbel bezorg je klanten een glimlach.
• Fysiek sterk. Je tilt grote electro toestellen met een collega naar de 4de verdieping.
• Veilig rijden. Je hebt minimaal 1 jaar een vast (handgeschakeld) rijbewijs B. Minder dan 1 jaar een vast rijbewijs? Dan word je ingezet als bijrijder tot je je rijbewijs minimaal 1 jaar hebt. 
• Je uittreksel van je strafregister laten zien.
• Fulltimers: beschikbaar zijn van maandag tot en met zaterdag, tussen 7.40 uur en 21.30 uur.
• Parttimers: Je bent minimaal 3 dagen per week beschikbaar, waarvan zaterdag een vaste werkdag is. Je werkt van 7u40 tot 16u15. Coolblue biedt geen flexijobs aan.

• De welzijnswet vertalen naar concrete, werkbare maatregelen.
• De perfecte balans vinden tussen veiligheid en efficiëntie.
• Kansen spotten en verbeterprojecten opstarten die bijdragen aan het welzijn van onze Coolblue'ers.
• Creatief en praktisch meedenken met verschillende teams en stakeholders.
• Veiligheid tastbaar en begrijpelijk maken voor iedereen.
• Op verschillende locaties in België veiligheid in de praktijk brengen.

• Een afgeronde bachelor en een diploma Preventieadviseur niveau 2.
• Een natuurlijke overtuigingskracht waarmee je iedereen enthousiast maakt over veiligheid.
• Ervaring met projecten, bij voorkeur in de logistiek.
• Flexibiliteit om op verschillende locaties in België te werken.
• Een rijbewijs B en een vlotte babbel in zowel Nederlands als Frans.

• Geld. 
• Een leaseauto met tankpas, zodat je gemakkelijk van A naar B rijdt.
• Ongekend goede werksfeer. Waar we met elkaar omgaan als vrienden en je gewoon jezelf kan zijn. 
• Maandelijkse borrels, versbereide happen, legendarische Coolblue-feesten en de leukste teamactiviteiten.
• DKV hospitalisatieverzekering, maaltijdcheques, ecocheques en reiskosten.
• Een fijne combinatie van werken op kantoor en vanuit huis. Natuurlijk zorgen we dat je thuis een top werkplek hebt. Inclusief bureaustoel, laptop en blauwe slingers.
• Alle ruimte voor jouw eigen ideeën, initiatieven en keuzes. Jij doet je werk op jouw manier.
• Een kantoor op 2 minuten wandelen vanaf Berchem-Station. Het is ook vlot per fiets bereikbaar via de fietsostrade F1. 
• 20 vakantiedagen en 12 ADV dagen. Als je belooft dat je terugkomt.
• Meer dan 100 trainingen in onze eigen Studiefabriek om elke dag een beetje beter te worden. 
• Korting op alle spullen die we verkopen.

• Urengarantie. Altijd zeker van een vast inkomen.
• Gezelligste job. Met je team veel klanten blij maken.
• Groeien. Je blijft leren, zodat jij groeit en je salaris ook.

• Klanten adviseren en blij maken met het best passende product.
• Heel veel leren over onze producten, zodat je klanten van het beste advies voorziet.
• Altijd passende oplossingen bieden, zodat iedere klant de winkel verlaat met een glimlach.
• Meedenken over hoe we onze winkelprocessen kunnen verbeteren.

• Een marktconform salaris.
• Garantie dat je altijd de uren uitbetaald krijgt die op jouw contract staan.
• Maaltijdcheques na 6 maanden in dienst, ecocheques en reiskosten.
• DKV hospitalisatieverzekering, ook voor je oogappeltje.
• 20 vakantiedagen en 6 ADV dagen op basis van 36 uur.
• Korting op al de producten die we verkopen.
• Een job met doorgroeimogelijkheden. Bijvoorbeeld naar Shiftlead of Assistent Storemanager.
• Hele goede werksfeer met de leukste collega’s waarbij je lekker jezelf kunt zijn.
• Een extralegaal voordelenpakket dat je zelf samenstelt via ons uniek cafetariaplan. Extra vakantiedagen of een fiets leasen? Het kan allemaal!

• Minimaal 18 jaar in verband met de werktijden.
• Nederlands spreken en begrijpen. Onze klanten maken graag een praatje.
• Iedere zaterdag beschikbaar zijn om te werken.
• Je flexibel opstellen en je hulp aanbieden bij collega’s. 
• Laat dat fitness abonnement maar zitten, want bij ons ben je de hele dag in beweging in de winkel!

• Persoonlijke verkoop. Meer verkopen, meer voldoening.
• Blijven leren. Zodat jij groeit en je salaris ook.
• Werken met gadgets. Elke dag iets nieuws.

• Klanten adviseren en blij maken met het best passende product.
  
• Heel veel leren over onze producten, zodat je klanten van het beste advies voorziet.
  
• Altijd passende oplossingen bieden, zodat iedere klant de winkel verlaat met een glimlach.
  
• Meedenken over hoe we onze winkelprocessen kunnen verbeteren.
  

• Een marktconform salaris.
  
• Garantie dat je altijd de uren uitbetaald krijgt die op jouw contract staan.
  
• Maaltijdcheques na 6 maanden in dienst, ecocheques en reiskosten.
  
• DKV hospitalisatieverzekering, ook voor je oogappeltje.
  
• 20 vakantiedagen en 6 ADV dagen op basis van 36 uur.
  
• Korting op al de producten die we verkopen.
  
• Een job met doorgroeimogelijkheden. Bijvoorbeeld naar Shiftlead of Assistent Storemanager.
  
• Hele goede werksfeer met de leukste collega’s waarbij je lekker jezelf kunt zijn.
  
• Een extralegaal voordelenpakket dat je zelf samenstelt via ons uniek cafetariaplan. Extra vakantiedagen of een fiets leasen? Het kan allemaal!
  

• Nederlands spreken en begrijpen. Onze klanten maken graag een praatje.
• Iedere zaterdag beschikbaar zijn om te werken.
• Minimaal 18 jaar in verband met de werktijden. 
• Je flexibel opstellen en je hulp aanbieden bij collega’s. 
• Laat dat fitness abonnement maar zitten, want bij ons ben je de hele dag in beweging in de winkel !

• Persoonlijke verkoop. Meer verkopen, meer voldoening.
• Blijven leren. Zodat jij groeit en je salaris ook.
• Werken met gadgets. Elke dag iets nieuws.

• Klanten adviseren en blij maken met het best passende product.
  
• Heel veel leren over onze producten, zodat je klanten van het beste advies voorziet.
  
• Altijd passende oplossingen bieden, zodat iedere klant de winkel verlaat met een glimlach.
  
• Meedenken over hoe we onze winkelprocessen kunnen verbeteren.
  

• Een marktconform salaris.
  
• Garantie dat je altijd de uren uitbetaald krijgt die op jouw contract staan.
  
• Maaltijdcheques na 6 maanden in dienst, ecocheques en reiskosten.
  
• DKV hospitalisatieverzekering, ook voor je oogappeltje.
  
• 20 vakantiedagen en 6 ADV dagen op basis van 36 uur.
  
• Korting op al de producten die we verkopen.
  
• Een job met doorgroeimogelijkheden. Bijvoorbeeld naar Shiftlead of Assistent Storemanager.
  
• Hele goede werksfeer met de leukste collega’s waarbij je lekker jezelf kunt zijn.
  
• Een extralegaal voordelenpakket dat je zelf samenstelt via ons uniek cafetariaplan. Extra vakantiedagen of een fiets leasen? Het kan allemaal!
  

• Nederlands spreken en begrijpen. Onze klanten maken graag een praatje.
• Iedere zaterdag beschikbaar zijn om te werken.
• Minimaal 18 jaar in verband met de werktijden. 
• Je flexibel opstellen en je hulp aanbieden bij collega’s. 
• Je woont in de buurt en kan met de fiets, scooter of auto naar werk gaan. Onze winkel is minder goed bereikbaar met het OV in de ochtend en avond.
• Laat dat fitness abonnement maar zitten, want bij ons ben je de hele dag in beweging in de winkel !

• Urengarantie. Altijd zeker van een vast inkomen.
• Gezelligste job. Met je team veel klanten blij maken.
• Groeien. Je blijft leren, zodat jij groeit en je salaris ook.

• Klanten adviseren en blij maken met het best passende product.
  
• Heel veel leren over onze producten, zodat je klanten van het beste advies voorziet.
  
• Altijd passende oplossingen bieden, zodat iedere klant de winkel verlaat met een glimlach.
  
• Meedenken over hoe we onze winkelprocessen kunnen verbeteren.
  

• Marktconform salaris met een jaarlijkse bonus. 
  
• Garantie dat je altijd de uren uitbetaald krijgt die op jouw contract staan.
  
• Vanaf je eerste werkdag ecocheques en reiskosten, na 6 maanden ook maaltijdcheques. Heerlijk toch? 
  
• Korting op al de producten die we verkopen.
  
• Een extralegaal voordelenpakket dat je zelf samenstelt via ons uniek cafetariaplan. 
  
• DKV hospitalisatieverzekering, ook voor je oogappeltje.
  
• We geven om jou. Daarom kan je via OpenUp terecht voor mentale ondersteuning. 
  
• 20 vakantiedagen en 6 ADV dagen op basis van 36 uur.
  
• Meer tijd voor vrienden en familie. Met 8 vrije zaterdagen per jaar om echt te genieten.
  
• Trainingen over productgroepen en coaching in gesprekstechnieken.
  
• Een job met doorgroeimogelijkheden. Bijvoorbeeld naar Shiftlead of Assistent Storemanager.
  
• Hele goede werksfeer met de leukste collega’s waarbij je lekker jezelf kunt zijn ! 
  

• Minimaal 18 jaar
  
• Nederlands spreken en begrijpen. Onze klanten maken graag een praatje.
  
• Iedere zaterdag beschikbaar zijn om te werken.
  
• Je flexibel opstellen en je hulp aanbieden bij collega’s. 
  
• Laat dat fitness abonnement maar zitten, want bij ons ben je de hele dag in beweging in de winkel !
  

• Klanten blij maken met het best passende product of oplossing dankzij jouw specialistische (product)kennis.
• Het aanspreekpunt zijn voor de collega’s op de werkvloer bij problemen en complexe klantvragen. 
• Aansturen, coachen en begeleiden van je collega’s op de winkelvloer.
• Een voorbeeld zijn voor je collega’s. Je geeft proactief feedback en helpt collega’s beter te maken in hun werk.
• Bijdrage leveren aan het inwerken van nieuwe collega’s en je zorgt ervoor dat zij zich welkom voelen.
• Samen met het team denk je actief mee om de Coolblue-winkel iedere dag een beetje beter te maken.

• Je hebt minimaal 3 jaar werkervaring in een commerciële rol in een winkel.
• Ervaring op het gebied van aansturen en coördineren van medewerkers is een pré.
• Het vermogen om kansen te signaleren en verbeteren. 
• Het geven van feedback op een stimulerende wijze. 
• Je hebt uitstekende beheersing van de Nederlandse taal
• Je werkt binnen de openingstijden van de winkel, werken op zaterdag is voor jou geen probleem.

• Marktconform salaris
• met een extra vergoeding die je ontvangt op basis van het aantal gewerkte Teamlead uren.
• Een jaarlijkse bonus.
• Extralegale voordelen (hospitalisatieverzekering, ecocheques, kortingen op de producten van Coolblue, woon-werk vergoeding). 
• 20 vakantiedagen en 6 ADV dagen op basis van 36 uur. 
• Maaltijdcheques na 6 maanden in dienst,
• Via ons uniek cafetariaplan stel je zelf je salarispakket samen op basis van je behoeften. Meer bruto, meer voordelen!
• Groeimogelijkheden, bijvoorbeeld naar Assistent Storemanager
• Hele goede werksfeer met de leukste collega’s.

• Geld.
• Nog meer geld: maaltijdcheques, ecocheques, telefoonvergoeding met abonnement en een laptop.
• DKV-hospitalisatieverzekering.
• 20 vakantiedagen en 6 ADV dagen. Als je belooft dat je terugkomt.
• Bij een contract van onbepaalde duur geniet je ook van ons unieke cafetariaplan. Daarmee stel je zelf je salarispakket samen op basis van je behoeften. Meer bruto, meer voordelen. Ka-ching!
• Korting op alle spullen die we verkopen. (Kom, wees eerlijk, hiervoor doe je het hè!)
• Met meer dan 30 trainingen in onze eigen Studiefabriek kan je elke dag een beetje beter worden.
• Ongekend goede werksfeer. Met collega's waar je blij van wordt, (digitale) epische feesten, pubquizzen en andere teamactiviteiten. 
• Een platte organisatie in de breedste zin van het woord. Zo kan je gewoon  op café gaan met de baas.
• Uitdagend werk om helemaal in op te gaan, zodat je af en toe vergeet dat je aan het werk bent.

• Je hebt minimaal Bachelor werk- en denkniveau.
• Je hebt minimaal 3 jaar leidinggevende ervaring binnen de retailbranche.
• Je spreekt vloeiend Nederlands. Spreek je een aardig woordje Engels? Mooi meegenomen!
• Je hebt sterke affiniteit met consumentenelektronica. 
• Je gaat proactief op zoek naar verbeteringen van winkelconcepten en -processen.
• Je hebt uitstekende commerciële vaardigheden en ziet daardoor elke keer weer commerciële kansen.